NUEVO REAL DECRETO DE PIENSOS MEDICAMENTOSOS

NUEVO REAL DECRETO DE PIENSOS MEDICAMENTOSOS

Resumen de los aspectos más destacados del Real Decreto 370/2021, de 25 de mayo, por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y de otras normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería.

• Contaminación cruzada (En vigor el 9/6/2021)

Los niveles máximos permitidos son:

1. Para la especie de destino del pienso: el 1% de la dosis mínima autorizada del principio activo contenido en los medicamentos veterinarios.
2. Presencia de principio activo no autorizado para la especie de destino: hasta el 1% de la dosis mínima establecida de ese principio activo para usos autorizados.

Excepciones:

1. Lote de pienso no destinatario fabricado inmediatamente después del pienso medicamentoso: 2% de la cantidad del principio activo contenido en el pienso medicado fabricado antes.
2. Lote de pienso no destinatario fabricado inmediatamente después de un producto intermedio: 2% de la cantidad del principio activo indicada para el pienso medicamentoso destinado al consumo de los animales y fabricado a partir del producto intermedio.

• Homogeneidad (En vigor el 9/6/2021)

Criterio de aceptabilidad: coeficiente de variación del muestreo igual o inferior al 10%, calculado como CV = (desviación típica /media) x 100.

En caso de recuento de partículas (micro trazadores): cálculo de probabilidad estadística por el método de chi cuadrado, con un valor “P” superior o igual al 5%.

• Control de la homogeneidad y de la contaminación cruzada (En vigor el 28/1/2022)

Los fabricantes deberán realizar un control al menos una vez al año tras haber establecido los parámetros y medidas adecuadas que demuestren la conformidad de los productos que comercializan, según las tolerancias anteriores.

• Establecimientos autorizados (En vigor el 28/1/2022)

Los establecimientos que ya dispongan de autorización para la fabricación, almacenamiento, transporte o comercialización de piensos medicamentosos o productos intermedios el día de la entrada en vigor de este real decreto, podrán continuar con su actividad a condición de que presenten, a más tardar el 28 de julio de 2022, una declaración a la autoridad competente donde estén ubicados, conforme al modelo establecido en el anexo de esta norma. La autoridad competente verificará la conformidad de dicha declaración por medio de una inspección oficial.

En el caso de no presentar esta declaración, la autoridad competente suspenderá la autorización existente.

• Condiciones de autorización (En vigor el 28/1/2022)

Los operadores de piensos que fabriquen, almacenen, transporten o comercialicen piensos medicamentosos o productos intermedios se asegurarán de que todos los establecimientos que estén bajo su control estén autorizados por la autoridad competente (autorización obligatoria).

A los establecimientos que hayan solicitado autorización para alguna de estas actividades antes del 28 de enero de 2022 y cuya resolución no se haya producido una vez cumplida esa fecha, se les realizará una inspección in situ previa al inicio de actividad.

• Establecimientos que no requieren autorización (En vigor el 28/1/2022)

1. Aquellos que solo compran, almacenan o transportan piensos medicamentosos para su uso exclusivo en su explotación: no será necesario que notifiquen previamente la actividad a la autoridad de control.
2. Aquellos que actúen únicamente como comerciantes, sin conservar los piensos medicamentosos o productos intermedios en sus instalaciones, y a aquellos que solo transportan o almacenan piensos medicamentosos o productos intermedios exclusivamente en envases o recipientes sellados: deberán realizar una comunicación a la autoridad competente previa al inicio de la actividad.
3. Los responsables de animales cuyos productos estén destinados a uso y consumo humano que utilicen piensos medicamentosos garantizarán que sus establecimientos se encuentran registrados en el Registro general de explotaciones ganaderas.

• Comercialización minorista de piensos medicamentosos para animales de compañía (En vigor el 28/1/2022)

El establecimiento deberá estar autorizado para la dispensación de medicamentos veterinarios, o bien presentar una comunicación previa al inicio de sus actividades.

Se deberá contar con instalaciones adecuadas que permitan almacenar por separado y correctamente identificados los piensos medicamentosos, con el fin de evitar la contaminación cruzada de los productos comercializados.

El suministro de los piensos medicamentosos a los responsables de los animales se realizará exclusivamente previa presentación de la prescripción veterinaria debidamente cumplimentada y firmada.

https://www.boe.es/boe/dias/2021/06/08/pdfs/BOE-A-2021-9495.PDF